举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021年度仿造药一致性评价环境阐发陈诉2022/3/9 来历：医药网 浏览数： 2015年国务院发布《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》，明确指出提高仿造药品质的方针。最近几年来，药品羁系部分高度器重仿造药品质以及疗效一致性评价（如下简称一致性评价）事情，过评药品种类数目、笼罩广度年夜幅晋升，“跑”出了加快度。2021年，一致性评价事情扎实推进，成效较着。 本文联合国度药监局消息网及药融云数据库相干数据，对于2021年整年一致性评价环境举行阐发发明，整年共有1972个品规的仿造药经由过程一致性评价（包罗按化学药品新注册分类核准的895个品规仿造药），触及571家医药企业，532个药品种类，此中有264个药品种类为首家过评。 增补申请数目逐年降低 企业出力在新注册分类药品申报 阐发近三年来一致性评价增补申请以及新注册分类申请受理环境，2019—2021年国度药监局药品审评中央一致性评价增补申请以及新注册分类申请（仿造药3类/4类与入口药5.2类）环境出现出彻底相反的趋向，增补申请量连续降落，2021年共受理891项，而新注册分类申请量连续上升，2021年到达1843项，同比增加63.39%。 可以看出，仿造药企业的重心最先转移，从出力在新注册分类实行前上市药品的一致性评价转向最先器重成长高品质尺度的新型仿造药研发。 打针剂过评药品占比显著晋升行业竞争愈加猛烈 从过评药品剂型来看，打针剂是2021年经由过程一致性评价药品的重要剂型，总计879个品规，占比44.57%；其次是片剂，共824个品规，占比41.79%。近3年来过评药品剂型中打针剂占比也出现出连续上升态势，由2019年的5%增加到2021年的��6近45%。 从企业过评方面来看，2021年共有571家企业申报的药品经由过程一致性评价，此中过评药品种类数目至多的企业是齐鲁制药有限公司，共过评34个药品种类。 从统一种类经由过程一致性评价的企业数目来看，2021年经由过程一致性评价企业数至多的药品种类是打针用奥美拉唑钠，共有24家企业产物经由过程一致性评价。该种类为2018年版国度基药目次种类及2020年国度医保乙类种类，用在于医治十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zol l i nger-El l i son综合征的历程中，口服疗法不合用时的替换疗法。打针用奥美拉唑钠至今已经于临床运用跨越20年，疗效切当，保险性高，市场范围年夜，药物经济学上风较着，是以该种类过评企业竞争较为猛烈。 过评药品纳入多批次集采保障人平易近用药保险性可及性 2016年发布的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》明确，对于经由过程一致性评价的药品种类，于医保付出方面予以适量撑持，医疗机构应优先采购并于临床中优先选用。同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。此外，2019年发布的《关在国度构造药品集中采购以及使用试点扩展区域规模的实行定见》指出，仿造药品质入围尺度准则上以经由过程品质以及疗效一致性评价为依据。一致性评价成为仿造药入围带量采购的基本门坎。 于2021年的过评药品中，共有252个品规的药品被纳入国度药品集采名单，占比12.78%。此中，有218个品规的药品纳入第五批国度药品集采名单，34个纳入第四批国度药品集采名单。 2021年，仿造药品质以及疗效一致性评价事情的顺遂推进，为国度药品集中带量采购提供了无力支撑。编纂：Rae米6